about the company.
该客户是全球医药健康行业的跨国企业，2023年收入454.40亿美元，世界三大药企之一，总部设在瑞士巴塞尔，业务遍及全球150多个国家和地区，拥有138,000名员工。中国总部于1997年成立。集团拥有多元化的业务组合，涵盖创新专利药、眼科保健、非专利药、消费者保健和疫苗及诊断等多个领域，并在所有领域处于世界领先位置。
about the job.
1. 全面负责所负责项目的注册资料准备和提交；负责及时订购注册样品、资料和证书；
2. 参与与本地和全球团队就注册计划进行的讨论；
3. 确保按时提交和批准；
4. 跟踪药品审评中心 (CDE) 和国家药品监督管理局 (NMPA) 的注册状态，并及时向相关部门经理汇报；
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5. 组织解答药品注册部门 (HA) 提出的技术问题；
6. 协调与药品注册部门 (HA) 的面对面讨论会议；
7. 与总部沟通与所负责产品注册相关的问题；例如，处理药品注册部门实验室药品质量检测的相关问题；
8. 负责确保所负责品牌的合规性，例如 CMC、CDS、PSUR、RMP、注册主文件，并及时更新 CPDS、Insight、iMedidata 等系统；
9. 负责图稿准备，并及时与现场或通过 Catalyst 进行沟通。
10. 监控监管变化并及时向直线经理汇报。
11. 确保监管活动符合诺华公司内部的日常工作标准操作程序 (SOP)。
skills and experience required.
1. 药学相关专业硕士毕业，本科也可考虑
2. 2-3年及以上工作经验，药品注册相关工作经验
3. 熟练英文工作，熟练使用办公室软件
