职位概述
在QV主管的指导下，确保各类验证文件符合验证管理规程的要求，确保设备确认符合验证管理规程的要求，确保设备再确认按计划完成，确保验证偏差按时关闭。
工作描述
- 验证管理：
- 发放验证编号、验证方案、验证合格证等。
- 指导用户完成新增设备的各类评估及验证。
- 起草各类生产设备、设施的再确认风险评估及再确认方案并协调执行，确保设备按计划完成再确认。
- 主导验证偏差的调查及整改。
- 工程、IT现场监督：
- 对工程、IT等活动开展过程监督和确认。
- 负责对现场发生的异常事件及时汇报，跟进解决落实情况。
- 作为QA代表参与报警相关主题的讨论。
- 负责现场电子数据的审核工作，确保数据的完整性、真实性。
- 定期向上级汇报验证管理工作情况，完成上级交办的其它工作。
任职资格
- 本科学历及以上，药学/化学/制药工程/生物制药等相关专业，能够熟练使用Word, Excel, PPT,PDF等办公软件，熟悉Minitab软件者优先；
- 3年以上相关工作经验，在制药企业的商业化无菌注射剂生产线担任设备设施验证工程师，参与过官方GMP审计；
- 熟悉灭菌工艺验证及温湿度分布验证要求，可熟练使用温度验证仪器。包括但不限脉动真空灭菌柜、隧道烘箱、库房、冰箱、稳定性测试箱、生化培养箱等；
- 有cGMP、FDA、ICH等相关法规和技术指南的培训经历，了解基本要求；
- 熟悉厂房设施、公用工程验证的要求，可制定相关验证策略、制定验证计划、起草验证方案、组织验证执行；
- 思路清晰、工作细致、踏实、有责任心，学习能力强、良好的沟通和表达能力，保密性强。
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