gmp 审计经理.

公司介绍
我的客户公司是一家专注于高端复杂制剂与精准靶向递送的领军级Biotech，深耕万亿级心脑血管慢病创新药赛道。核心技术源自国内顶级心血管专科医疗机构的科研转化，目前已完成数亿元规模融资，资金储备充裕。公司主导管线为全球首创（First-in-class）的靶向制剂，目前已实现中美双报并处于国际多中心临床阶段。管理团队由资深科学家与跨国药企工业化高管组成，北京研发总部与上海生产基地正加速推进商业化质量体系布局。

职位名称：GMP审计经理
工作地点：中国上海
招聘人数：1人（全职）

工作职责
1.负责工厂的审计管理与药政管理，包括但不限于：
-工厂的内审管理工作，含内审计划，组织，执行，跟踪，关闭等；
-官方检查的管理工作，如：药品生产许可证现场检查，官方核查，GMP符合性检查，PAI，上市后检查（Postapproval Inspections）等官方检查。含与检查方的对接，现场审计安排，当日总结与反馈，审计CAPA的制定，审计回复与关闭等；
-客户，官方或行业协会等机构的现场拜访或审计，问卷调查的反馈或资料，信息收集等工作；
-C证的维护工作，包括：核发与重发，许可事项与登记事项变更管理等；
-中美产品年度报告的电子填报；
-委托检验备案；
-如需要，协助PV相关工作，包括投诉
2.负责FDA Readiness，包括但不限于：
-执行差距分析，Lead解读最新相关483/警告信，输出整改措施；
-持续跟踪整改措施的实际落实情况。
3.负责顾问管理，包括但不限于：
-根据公司的业务需求，及时寻找合适的业务顾问，例如：GMP合规顾问、CMC技术顾问等；
-及时组织顾问咨询工作，包括：远程沟通交流、现场差距分析、模拟审计等。
4.负责KQI管理，包括但不限于：
-回顾KQI历史数据以及参与相关年度回顾，制定合理KQI和KQI合格指标；
-KQI的及时更新、审核、批准和生效。
5.负责工厂风险管理，包括但不限于：
-作为风险管理流程owner，组织工厂风险管理工作，包括：制定QRMP，风险识别，风险分析，风险控制等；
-有效跟踪风险管理过程输出的决策或策略的执行；
-配合MAH制定产品上市后风险管理，完成季度风险研判等。
6.负责SME管理，包括但不限于：
-SME主题的确认；
-Lead SME storyboard的制定和rehearsal；
-SME的回顾、持续的coaching
7.负责体系质量事件上报（escalation of quality issue）管理；
8.作为SA小组和DI小组关键成员，参与日常监督工作； ...