about the company.
国内细胞与基因治疗(CGT)领域的先行者,自研的基因编辑与新型递送平台,多款全球创新基因药物的临床与商业化。
about the team.
一支兼具前沿科研源头创新能力与成熟临床产业化落地经验的国际化团队
about the job.
- 领导rAAV产品或其它项目早期研发阶段,临床阶段,上市申请以及上市后变更的工艺开发,工艺表征,工艺放大,技术转移与变更研究等,
- 评估与识别关键质量属性,关键工艺参数以及建立缩小模型等,开发并建立高产量,高纯度,可放大的稳健工艺,确保工艺开发过程符合法规要求以及ICH与QbD理念应用。
- 与MSAT和生产部门紧密协作,高效完成工艺转移,确保工艺一致性及批次成功率。协助调查与解决生产中工艺偏差与变更控制。
skills and experience required.
- 分子生物学,生物工程、生物化学或相关专业博士学历,8年以上细胞或基因治疗与病毒载体(尤其AAV)工艺开发经验,至少5年以上团队管理经验。
- 具备斜接早研,支持各阶段临床开发或上市申报的工艺开发经验。
- 熟悉中美IND与NDA CMC申报法规要求,具备撰写申报资料以及与监管机构沟通经验。