工作职责
一、质量体系管理
- 负责建立、完善并组织实施生产质量管理体系，涵盖药品生产全过程，确保体系符合 GMP 等相关法规和标准要求。
- 负责制定生产过程中的质量监控计划，明确各关键工序和控制点的质量监控项目、频率和方法，指导 QA 人员对生产过程进行现场质量监控，及时发现和纠正生产过程中的质量问题，防止不合格品的产生和流转；对生产过程中的偏差、变更等进行调查、分析和处理，确保生产活动符合质量要求。
- 定期组织对质量管理体系进行内部审核，制定详细的年度审核计划和审核检查表，组织审核团队对各部门的质量活动进行全面、系统的检查，及时发现体系运行中的偏差和缺陷，提出整改要求并跟踪整改措施的落实情况，确保体系的有效性、充分性和持续性。
- 负责组织各部门做好公司 GMP 认证以及各类外部监管检查的准备工作，以及过程中的协调、安排等等工作，确保检查的顺利进行；针对检查中发现的问题，及时组织制定并实施整改措施，提交整改报告，与监管部门保持良好的沟通协调。
二、质量风险管理
- 建立和完善质量风险管理体系，组织识别、评估和控制药品生产全过程中的质量风险，包括供应商管理、生产过程、产品运输和储存等环节，制定相应的风险控制措施并监督实施，将质量风险降低到可接受水平；定期对质量风险管理活动进行回顾和总结，不断优化风险管理流程和方法，提高风险管理的有效性和效率。
- 定期进行质量情况分析，并向质量总监汇报。
三、产品放行
- 作为质量授权人，负责产品、半成品、原辅料、包装材料的放行
四、团队管理
- 领导 QA 部门员工，履行部门职责。
- 负责 QA 团队的日常管理工作，包括人员招聘、培训、考核、激励等，确保团队能够高效完成各项工作任务。合理安排 QA 团队人员的工作任务和职责分工，制定工作计划和目标，并对工作执行情况进行监督和检查，及时发现问题并给予指导和支持，确保团队工作高效、有序开展。
- 负责 QA 团队的工作绩效评估和考核，制定合理的考核指标和考核方法，定期对团队成员的工作绩效进行评估和反馈，激励团队成员不断提高工作绩效和业务能力。
- 关注和遵守公司要求的质量、环境健康手册、管理体系和管理政策、目标和该职位的相关的法规要求。
- 按照工作安全分析的风险因素，严格执行相应的控制措施。
- 负责QA部门EHS管理工作。
- 上级领导交代的其他工作。
任职要求
一、教育背景
- 大学本科或以上学历，化学、药学或生物相关专业优先。
二、工作经验，知识和硬性技能
- 10 年以上医药行业相关工作经验。
- 严格遵守国家法律法规，遵守 EHS 和质量管理体系规定，遵守公司员工行为准则和各项规章制度，确保所有的工作行为符合公司的合规要求。
三、其他软性技能
- 熟练的英语书写和口语能力。
- 有责任心、勤奋、正直、诚信，具有团队合作精神。
- 关注细节。
