药品出海美国项目负责人.

【关于公司】
我们客户是一家管理总部位于上海的A股医药上市集团，在化药制剂、生物药及特色原料药领域具有雄厚的产业基础。目前公司正全力推进重磅品种出海美国（ANDA）的国际化战略，该项目直接由集团董事长亲自挂挂帅并直管。本次招聘的岗位属纯甲方代表性质，需长期常驻洛杉矶生产现场，全权监管美方顶级CDMO的合规与生产进度。该职位拥有极高的现场决策权，为渴望登上国际制药舞台的精英提供直通核心决策层的黄金通道。

【岗位概况】
汇报对象： 董事长
工作地点： 美国洛杉矶，上海
常驻性质： 长期派驻美国生产现场，需频繁与中方总部及美方CDMO沟通

【岗位定位】
作为中方在美国第三方代工厂（CDMO）的全权生产代表，全面负责药品从技术转移、生产执行到现场放行的全过程监督。在美方工厂现场进行日常管理与紧急决策，确保生产符合中美GMP及注册要求，对产品质量、生产进度及异常处置承担现场第一责任。

【核心职责】
1.第三方代工厂（CDMO）现场监督管理
(1)日常驻厂监督：常驻美国CDMO生产现场，监督原料称量、配制、灌装/压片、包装等全流程，确保按批准工艺与规程操作。
(2)合规性管控：核查CDMO执行cGMP、数据完整性及偏差处理情况，确保符合FDA及中方药监要求。
(3)生产计划跟进：与CDMO排产团队对接，保障项目时间线与注册申报批次、商业化批次按时完成。
2.现场决策与应急处理
(4)紧急情况第一响应：在生产现场发生设备故障、人员操作失误、环境异常等突发状况时，现场独立判断并作出决策（如暂停生产、调整批次、启动偏差调查等）。
(5)升级汇报机制：对于重大技术故障、潜在法规风险或重大放行障碍，向中方总部升级汇报，并同步提出处理建议。
(6)资源协调：调动CDMO工程师、维修、质量等资源快速解决问题，最大限度减少生产中断风险。
3.中美双方沟通桥梁与问题闭环
(7)双语技术沟通：将美方CDMO的技术问题、偏差原因、设备故障真实情况高效传递至中方团队（研发、质量、注册），并反馈中方案件解决思路。
(8)偏差与变更管理：协助中方QA审核美方出具的偏差报告、CAPA及变更控制，确保整改措施落地并符合中美双方要求。
(9)周报/月报机制：定期向中方总部提交现场生产报告、关键工艺参数监控、设备状态及风险预警。
4.技术转移与工艺放大支持
(10)参与中方研发至美方CDMO的技术转移，审查工艺规程、批记录、清洁验证等文件与现场执行的一致性。
(11)协助中方解决放大过程中出现的溶出度、含量均匀度、杂质谱等工艺差异问题。
5.迎接FDA检查与客户审计
(12)作为现场陪同审计负责人之一，协助CDMO准备迎检材料，向FDA或客户解释中方生产工艺逻辑。 ...