药品审核经理.

岗位职责: 

1、 药品审核工作(包括不限于WHO GMP, IPEC GMP, EU GMP,FDA GMP, ICH Q7，GDP,GSP等) ；
2、 验证工作（包括不限于厂房与设施 (含空气净化系统，压缩空气系统、制水系统等)确认、生产设备和检验仪器确认;工艺验证、分析方法验证、清洁验证及计算机化系统验证等）；
3、 药品注册； 
4、 培训工作(包括不限于药品法规、GMP标准、验证) ；
5、 药品项目的推广和管理。

岗位要求： 

1、药学、制药工程、生物技术或相关专业硕士及以上学历； 
2、8年以上药品行业质量管理经验（化药/生物药/中药领域）； 
3、具有成功通过NMPA/FDA/EMA现场检查或主导过创新药/生物类似药全生命周期质量管理的案例； 
4、精通国内外药品法规体系及行业技术指南和cGMP要求（如WHO GMP, IPEC GMP, EU GMP,FDA GMP, ICH Q7、Q9、Q10）；
5、熟练掌握质量工具（FMEA、统计过程控制SPC、质量量度等）及信息化系统（ERP、QMS软件）； 
6、中英文听说读写熟练；能独立完成英文报告编写。