【公司介绍】
我们客户是A股医药上市集团旗下的核心全资子公司,工厂位于江苏南通。公司主要从事化学合成药、特色原料药及高端制剂的研发与商业化生产。目前基地正处于核心品种国内迎检及国际化FDA申报的关键期,质量体系正全面升级。
【岗位概况】
岗位名称:质量负责人(QC/实验室管理)
薪资福利:面议
工作地点:江苏省 · 南通市
【职能综述】
作为南通生产基地质量核心高管,全面掌舵质量控制(QC)及质量保证体系(QA)的日常运营。本岗位强力侧重于高标准药学分析实验室的管理与技术攻关。你将带领团队构建符合国家最新GMP及国际FDA cGMP标准的质量防火墙,直接为基地的物料放行、数据完整性及官方审计结果负责。
【工作职责】
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1.QC实验室全盘管理与精益化运营
(1)全面负责基地理化实验室、微生物实验室及精密仪器分析室(HPLC、GC、AAS等)的日常运行。
(2)优化检验工作流与样品周转效率,确保原辅包材、中间体、成品及稳定性考察的检测及时、准确、合规。
(3)负责实验室试剂、标准品、耗材及固定资产采购预算控制,推行5S管理,提升实验室精益化水平。
2.数据完整性(DI)与信息化合规
(4)贯彻落实国家局及美国FDA关于数据完整性(Data Integrity)的最高合规要求。
(5)负责实验室审计追踪(Audit Trail)的日常审核,管理维护色谱网络版数据系统(如Empower)或LIMS系统,确保所有检测流、底层数据100%真实、可追溯、不可篡改。
3.技术攻关与异常(OOS/OOT)深度调查
(6)作为实验室技术最高决策者,主导所有检验超标(OOS)、超常(OOT)及实验室偏差的系统性调查。
(7)运用专业技术手段开展根本原因分析(RCA),科学判定系统误差或产品缺陷,制定并监督有效纠正预防措施(CAPA)的落地闭环。
(8)负责复杂化学药品种的方法学转移(Method Transfer)、确认与验证工作,攻克分析方法中的高难度技术瓶颈。
4.质量体系升级与团队梯队建设
(9)负责QC/QA相关文件系统(SOP、技术标准、操作规程)的起草、修订与动态维护,确保体系文件与最新法规同步。
(10)制定质量部年度培训计划,开展检验技术、无菌保证、法规审计等专项培训,打造高专业度的分析技术人才梯队。
5.统筹官方检查与高标准审计迎检
(11)作为基地现场迎检的‘灵魂人物’之一,统筹协调国家局、省局的常规动态检查、飞行检查、集采专项核查。
(12)负责基地面向未来国际化战略(如FDA cGMP)的缺陷项差距分析与自查,作为SME(领域专家)在审计现场直接应对药监官员的现场质询与数据抽查。
【任职资格】
1.教育背景:药学、分析化学、制药工程、化学相关专业,统招本科及以上学历。
2.工作经验:10年以上大型药企质量管理实战经验,其中必须包含5年以上化药制剂或高品质原料药企业QC经理/实验室主管的团队管理经验。
3.核心技能:
(1)熟练操作及维护HPLC、GC、UV、IR等精密分析仪器,对复杂色谱图谱分析、杂质谱控制、溶出度评价具有深厚的技术功底。
(2)精通分析方法验证方案的建立(根据ICH Q2指南)以及清洁验证(Clean Validation)残留限度分析。
4.法规素养:深谙中国最新版GMP法规、2025版药典标准;对美国FDA cGMP、数据完整性指南(WHO/FDA/NMPA)有深刻的实操落地经验。
5.迎检背景:作为主导人员,至少有2次以上顺利通过国家局/省局大型现场检查(如新药上市前现场核查、GMP符合性检查)的成功案例;有FDA/欧盟审计迎检经验者优先。
6.个人特质:原则性极强,具备极佳的跨部门沟通与资源调度能力,能在高压的集采飞检环境下保持冷静沉稳的决策力。