质量（高级）总监.

【企业介绍】
本企业为国内领先的创新型生物医药上市公司，专注于大分子生物制品（抗体及创新药物）的全产业链研发与商业化生产。公司拥有遵照 NMPA、FDA 及 EMA 标准建设的大型商业化原液与无菌制剂生产基地，并已通过欧盟 QP 及多项国内外官方审计。目前多款核心抗体产品已进入商业化放量及关键注册临床阶段，生产体系成熟且处于高密度批次交付的快速拓展期。

【基本信息】

• 岗位名称：质量总监 / 高级总监
• 工作地点：上海
• 汇报对象：工厂总经理 
• 下属规模：QA & QC 团队近 60 人 
• 薪资预算：根据人选综合资历可浮动

【岗位职责】

• 质量体系与放行管理：建立并维护符合 NMPA/FDA/EU GMP 要求的质量管理体系（QMS），作为公司质量第一责任人，签发成品及物料放行文件，把控全流程质量合规与风险回顾。 
• QA 全流程统筹：全面管理偏差、变更、CAPA 闭环、供应商审计、内部审计及生产现场监督；统筹工艺验证、清洁验证、设备及计算机化系统验证。 
• QC 实验室运营：全面管理理化、微生物、生物活性及稳定性实验室，确保检测数据真实完整（符合 ALCOA+ 原则）及检测方法学转移/验证闭环。 
• 官方审计与迎检：牵头对接 NMPA / 省市药监局现场检查、GMP 符合性检查及注册核查，主导缺陷项整改与回复。 
• 团队建设与横向协同：负责近 60 人 QA/QC 团队的搭建、培养与考核，协同生产及 MST 部门推进技术转移与工艺升级。 

【任职要求】

• 学历与经验：统招本科及以上学历（药学、生物制药等相关专业）；8 年以上生物制药质量管理经验，3 年以上同时统筹 QA 及 QC 的管理经验。 
• 商业化大生产背景（核心）：具备硬核的生物药商业化大生产背景，品类优先级为 单抗 > 重组蛋白 > 疫苗。 
• 法定资格与迎检实战：符合药品生产企业质量负责人的法定任职资格；具备完整的药品注册核查、NMPA 现场检查及国内外 GMP 迎检成功实操经验。 
• 法规精通：精通 NMPA、FDA、EMA 及 ICH Q7/Q9/Q10 等主流质量法规与指导原则。