质量经理.

岗位职责
带领 QA 团队负责公司整体质量体系的建立、实施、维护和持续改进，确保符合法律法规要
求，主要职责如下：
1. 公司生产和经营质量体系文件的建立、实施和改进；
2. 依据设计控制、风险管理等的要求，对新产品开发项目及产品设计/工程变更的质量进行
控制；
3. 组织产品上市后监督工作，按法规要求完成定期报告，不良事件的管理等；
4. 负责公司质量体系内审和外审，包括计划、实施和协调，追踪和推动不合格项的关闭；
5. 支持管理评审的组织和后续措施的跟进；
6. 组织公司内部的质量体系培训，提高员工的质量合规意识和对体系文件的理解；
7. 负责公司整体纠正预防措施(CAPA)的管理，推动 CAPA 关闭的及时性和有效性；
8. 负责 QA 团队的管理及团队成员的发展；
9. 完成公司和上级领导安排的其它任务。

任职要求
1. 大学本科及以上教育背景，理工科优先；
2. 5 年以上医疗器械研发和生产企业质量体系管理工作经验，3 年以上质量经理岗位任职经
历；在此基础上有医疗器械经营质量管理体系和委托生产质量管理工作经验优先；
3. 熟悉中国、CE、FDA 质量体系法规要求，有相关审核经验；
4. 英语听说读写能力良好；
5. 良好的抗压能力。