【公司介绍】
这是一家由国内头部医疗产业基金联合孵化的创新细胞治疗企业，背靠专业医疗投资机构的产业资源与资金支持，在实体瘤免疫治疗赛道完成了早期技术积累。企业自主搭建了针对实体瘤微环境的免疫细胞富集筛选技术平台，已布局多款拥有自主专利的纳米抗体、CAR-NK自研管线，形成了差异化的技术壁垒。其核心候选产品已完成研究者发起的临床首例患者给药，当前正在加速临床数据归集，即将正式从IIT阶段推进至官方注册类临床试验。
【岗位情况】
岗位级别：总监/高级总监
岗位性质：新增
汇报对象：CEO
薪资范围：800 - 1000K
工作地点：上海浦东新区-张江生命科学园
【岗位职责】
1、负责细胞治疗产品全生命周期的临床开发策略制定与落地
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2、主导临床试验方案设计，确保科学合理性、合规性与可执行性
3、推动申报相关的医学资料撰写与审评沟通，支持注册路径规划
4、跟踪国内外细胞治疗监管政策与技术指南，动态调整临床开发策略
5、主导临床试验过程中的医学监查，审核 CRF、SAE、DSUR、CSR 等关键医学文档
6、参与 Data Review Committee （DRC）、Safety Review Committee（SRC）工作，把控数据质量与安全信号
7、识别并管理细胞治疗特有风险（如 CRS、ICANS、长期随访等），制定应对预案
8、建立并维护与核心 KOL、临床研究中心的长期合作关系
9、组织研究者会、医学顾问会，推动临床方案共识与入组效率
10、与注册、临床运营、药理、统计、CMC 等部门紧密协作，保障项目高效推进
11、完成文献调研、竞品分析、医学信息回应等工作
【任职要求】
1、临床医学、肿瘤学、血液学、免疫学等相关专业硕士，博士（MD/PhD）优先
2、8 年以上 制药/生物技术行业医学事务或临床开发经验
3、至少 3 年以上细胞治疗、基因治疗或免疫治疗领域经验，有 CAR‑T 项目全流程经历者优先
4、熟悉中国细胞治疗监管要求及申报流程
5、精通 GCP、ICH 指南及临床试验全流程
6、具备优秀的医学写作能力，能独立撰写方案、CSR、IB 等
7、出色的项目管理能力与跨部门沟通能力
