临床稽查经理/主管（site audit）.

公司介绍：
我的客户是一家聚焦于创新生物大分子及新型偶联药物研发、生产与商业化的境内上市（A+H）生物制药企业。公司目前拥有丰富且具备国际竞争力的研发管线，多款核心产品已推进至国内及国际多中心 I 至 III 期关键临床阶段，业务涵盖肿瘤、自身免疫及代谢等多个治疗领域。集团总部及研发中心位于上海，具备从早期发现、临床开发到商业化生产的全产业链运营能力。随着多项晚期管线的密集推进，公司临床质量体系正处于快速扩容期，提供广阔的专业发展空间。

基本信息：
1.薪资待遇：20k - 35k·14薪 + 福利补贴
2.工作地点：上海-浦东新区
3.岗位性质：新增编制（项目增加）
4.管理职能：独立贡献者（IC岗位，无直接下属，需独立开展一线稽查）
5.汇报路线：行政汇报至首席医学官（CMO） | 虚线汇报至临床运营总监
6.出差频率：每月约 2 - 3 周（针对全国多中心项目进行现场稽查）
7.特别说明：本岗位欢迎具备扎实医院现场质量把关能力、熟悉多中心运行流程的高级/资深CRA、临床助理项目经理（APM）或临床质量控制（CQC）转岗投递。

岗位职责：
1.现场稽查执行：根据公司项目安排与适应症分工，独立负责指定管线（涵盖I期、II期、III期新药及仿制药项目）的临床试验中心现场稽查（Site Audit）。
2.质量风险审计：赴全国各临床试验机构（Site），对临床试验的合规性及数据质量进行审计。核查范围包括但不限于：原始数据核查（SDV/SDR）、知情同意（ICF）规范性、不良事件（AE/SAE）报告的完整性与及时性、以及试验用药品计数管理。
3.推动整改闭环：针对现场稽查发现的缺陷和问题，撰写客观严谨的稽查报告；与临床运营团队紧密协作，共同推动研究者（PI）及相关供应商（CRO/SMO）制定并彻底落实纠正与预防措施（CAPA）。
4.体系合规优化：基于现场发现的共性业务痛点，协助医学、PV、数据、统计等跨部门功能岗位，协助建立和修订GCP标准操作规程（SOP）。

任职资格：
1. 行业与岗位经验
*具备 5 年以上医药临床研究或临床质量管理行业经验。
*必须包含 2 年以上独立的临床试验中心现场稽查（Site Audit），或项目内临床现场质量控制（Clinical QC / Co-monitoring）经验。
2. 核心专业能力
*熟练掌握中国GCP及相关临床研发法律法规，熟悉医院电子病历系统（EMR）、医嘱、化验单之间的逻辑交叉核对手法。
*具备良好的沟通协调与原则性，能独立应对研究者（PI）并有效推动合规问题落地整改。
3. 工作适应性
*能够适应每月 2 - 3 周的高频出差节奏，能够接受无下属、独立在一线开展现场工作的 IC 工作模式。 ...