qa 经理/高级经理（b证）.

公司介绍：
我的客户是一家由全球顶级风投支持、拥有纯正跨国药企（MNC）高管背景的创新药企，目前正全力推进多款中枢神经领域小分子化学新药（涵盖口服混悬、固体及无菌制剂）的国内技术转移与商业化放量。由于公司采用轻资产 MAH 外包模式，特招聘能频繁驻点长三角头部 CDMO 现场的实干型 QA/QC 经理/高级经理。

职位基本信息：
1.职位名称：QA 经理 / 高级经理 (QA Manager / Senior Manager)
2.工作地点：上海办公室（接受出差/长三角 CDMO 驻厂） 
3.职能定位：作为公司 MAH（B证）质量合规体系的核心操盘手，深度管控受托方 CDMO（药明合全）的商业化和临床样品生产质量，全面为 2028–2029 年的药品报产递表（NDA/BLA）和注册现场核查（PAI）做前置准备。 

岗位职责：
1.CDMO 现场质量监督（驻厂）：代表持有人（MAH）对 CDMO 的生产全过程进行合规合规监控；在关键批次（临床样品、PPQ 工艺验证批）生产期间执行驻厂监产（Person-in-Plant），确保受托方严格执行生产工艺规程与 GMP 标准。 
2.批记录审核与放行支持：负责审核 CDMO 提交的批生产记录（BMR）、批检验记录及相关支持性文档；主导临床样品和商业化批次的中间放行审核，支持质量受权人（QP）执行最终放行。 
3.重大质量事件调查：主导或深度参与 CDMO 生产现场发生的重大偏差（Deviation）、变更控制（Change Control）、不合格品及 CAPA（纠正预防措施）的调查、评估与闭环跟进，确保跨主体质量事件处置的法规合规性。 
4.质量协议与供应商管理：负责与 CDMO 及关键物料供应商起草、签署并维护质量协议（Quality Agreement）；定期对 CDMO 进行全面质量审计与日常合规绩效评估。 
5.注册核查与体系准备：针对公司 2028–2029 年的递表计划，负责梳理和完善 MAH 质量管理体系（B证体系）；主导或协助迎检团队开展 NMPA 注册现场核查（PAI）及动态合规检查，确保 CDMO 现场与申报资料的一致性。 

任职要求
1.教育背景：药学、化学、生物工程或相关专业本科及以上学历。 
2.工作经验：具有 5 年以上 制药企业 QA 质量管理经验；拥有 MAH 委托生产管理（B证企业） 经验，或在大型 CDMO担任过现场 QA/项目QA主管者优先考虑。 
3.专业技能：深入掌握中国 NMPA GMP 法规及 MAH 相关法律法规，熟悉药品全生命周期的质量控制流程。 
4.核心素质：具备极强的跨组织沟通、谈判与供应商博弈能力，原则性强且不失灵活性；能够接受根据生产计划安排的长三角地区出差。