qc 经理/高级经理（小分子化药方向）.

公司介绍：
我的客户是一家由全球顶级风投支持、拥有纯正跨国药企（MNC）高管背景的创新药企，目前正全力推进多款中枢神经领域小分子化学新药（涵盖口服混悬、固体及无菌制剂）的国内技术转移与商业化放量。由于公司采用轻资产 MAH 外包模式，特招聘能频繁驻点长三角头部 CDMO 现场的实干型 QA/QC 经理/高级经理。

职位基本信息：
1.职位名称：QC 经理 / 高级经理 (QC Manager / Senior Manager - Small Molecule)
2.所属部门：质量部 (Quality Department)
3.工作地点：上海办公室（接受出差/长三角 CDMO 实验室现场沟通） 
4.职能定位：在公司“无自建实验室（No-Lab）”的虚拟模式下，作为小分子化药的检测技术核心专家，远程及现场全权监管药明合全 QC 实验室的所有检验活动，确保数据完整性，为 2028–2029 年报产资料中的稳定性数据和方法学验证保驾护航。 

岗位职责：
1.CDMO 检验结果管控与放行：远程及现场审核药明合全出具的所有小分子原料药（API）及制剂的检验原始记录、色谱图谱及质量标准证书（CoA），确保检测结果的真实性与合规性。 
2.方法学转移与验证监管：负责引进资产（小分子口服固体、口服混悬液、无菌注射剂）在国内 CDMO 端的方法学确认、方法学转移（Method Transfer）及协同验证方案与报告的审核，确保分析方法在受托方实验室顺利落地。 
3.OOS / OOT 现场深度调查：当 CDMO 实验室出现检验结果超标（OOS）或超趋势（OOT）时，必须第一时间切入或赶赴合全现场，调取色谱审计追踪（Audit Trail）、核查实验室偏差，主导根本原因分析（RCA）并制定重测及 CAPA 方案。 
4.稳定性考察管理：全权负责各管线小分子制剂长期及加速稳定性考察研究方案的制定与追踪，定期审核合全产生的稳定性分析数据，为 2028–2029 年的递表申报积累合规、稳健的 CMC 数据支持。 
5.数据完整性与 PAI 迎检：确保受托方 QC 实验室的数据管理完全符合 ALCOA++ 等国际数据完整性规范；主导 NDA/BLA 申报资料中 QC 检验相关章节的撰写与审核，全面负责药监局注册现场检查中 QC 实验室缺陷项的答辩与整改。 

任职要求：
1.教育背景：分析化学、药学、药物分析或相关专业本科及以上学历。 
2.工作经验：具有 5 年以上 小分子化学药 QC 实验室管理、分析方法开发或验证经验；有成功推进小分子药物技术转移（Tech Transfer）者优先。  ...