招聘岗位：QA（GMP）
汇报对象：QA Senior Manager
岗位性质：全职 / 新增岗位
【公司简介】
公司是全球领先的AI驱动药物研发先锋，致力于通过生成式AI技术加速药物发现与开发进程。作为行业公认的独角兽企业，公司目前已有多款创新药物进入临床阶段，并与多家全球顶尖药企达成战略合作。在这里，你将参与定义AI与生物医药交叉领域的国际标准，与全球顶尖科学家共同重塑制药行业未来。
【我们寻找这样的你】
我们正在寻找一位细节控、原则性强且具备全球视野的 QA 专业人才。如果你在小分子药物生产现场摸爬滚打过，不仅懂技术更懂合规，且渴望在一家以 AI 技术重塑制药行业的先锋公司证明自己，我们非常欢迎你的加入！
【岗位核心价值】
作为 QA 团队的关键成员，您将深度参与公司小分子口服固体药物的质量管理体系建设。您不仅需要具备扎实的工厂现场质量管控经验，还需发挥专业影响力，协调并监督外部合作伙伴（CDMO/CMO/CRO），确保从原料药（API）到制剂（DP）的每一个环节均符合全球主流监管机构的高标准要求。
【核心工作职责】
- 外部质量管理：深度监督 CMO、CDMO 及 CRO 的生产与研发活动，确保其严格遵守 GMP/GLP 规范。
- 放行审核：负责原药（DS）及制剂（DP）批放行记录的审核，严控产品质量关。
- 法规追踪：动态收集并更新 NMPA、FDA、EMA、OECD 等机构的 GMP/GLP 法规要求，建立并维护质量法规数据库。
- 质量审计：负责对合作机构进行日常及项目专项审计，推动缺陷项的闭环整改。
- 申报支持：协助审核 CMC 及非临床研究报告，确保注册申报流程顺畅。
- 体系建设：负责内部 SOP 流程的编写与优化，组织并开展相关质量管理专题培训。
- 其他支持：完成上级主管交办的其他质量相关事务。
【任职资格要求】
- 专业背景：化学、医药、药剂学等相关专业，本科及以上学历。
- 从业经验：至少 3 年 药企生产或研发分析经验；核心要求必须具备小分子口服固体药物工厂现场的 QA/QC 经验。
- 语言能力： 优秀的英语听说读写能力，能够经准备后使用英语进行正式的 Presentation 或工作汇报。
- 专业知识：精通药物研发、生产法规及质量体系认证标准。
【加分项（Preferred）】
- 学历背景：硕士研究生学历优先。
- 技术领域：具备原料药（API）相关质量管理经验者优先。
- 审计经验： 具有支持或应对过 FDA / NMPA / EMA 等官方现场审计经验者（Nice-to-have）优先考虑。
