质量负责人（gmp）.

【公司简介】
作为国内头部疫苗集团旗下的创新研发前哨，我们专注于基于生物工程改造的创新生物制品赛道。公司通过独有的合成生物学平台实现了多款高壁垒管线的快速推进，产品覆盖预防性及治疗性等多个战略领域。目前公司正处于从纯研发向上市许可持有人（MAH）模式转型的关键期，外高桥中试基地的投产标志着我们全面进入临床与产业化双轮驱动时代。这里既有Biotech的创新激情，又有母公司成熟的资本与商业化资源支撑。

【岗位概况】
岗位名称：质量负责人
汇报对象：CEO
工作地址：上海市-浦东新区外高桥
必须条件：有正规的GMP体系受训经历，在该体系下至少工作5年以上，硕士学历，具备从0到1搭建GMP中试车间质量体系的经验，至少经历过一个以上大分子产品的IND申报。

【岗位职责】
1、质量体系建设与维护：主导建立、实施并持续优化符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的全链条质量管理体系，覆盖中试车间从物料采购、生产过程到产品放行的全流程，确保体系符合中国GMP（附录1无菌制剂）及相关国际法规要求。负责编制、修订质量手册、标准操作规程（SOP）、验证主计划等核心文件，并监督文件执行的有效性。
2、全过程质量监督与放行：行使产品放行的最终决定权，审核批生产记录、检验报告及偏差处理记录，确保每批中试产品符合注册标准及质量要求。对生产过程中的关键工艺步骤（如发酵、纯化、无菌灌装）进行现场监督，确保操作符合批准的工艺规程，及时识别并控制质量风险。
3、风险管理与合规管控：主导质量风险评估（如工艺偏差、变更控制、OOS调查），制定预防与纠正措施（CAPA），推动质量问题的根本性解决。负责应对药品监督管理部门的现场核查（如GMP符合性检查），组织内部自检及管理评审，确保质量体系持续合规。
4、团队管理与跨部门协同：组建并管理QC（质量控制）与QA（质量保证）团队，制定人员培训计划，提升团队GMP意识与专业能力。与生产、研发、设备等部门密切协作，推动质量文化渗透至中试全链条，支持工艺开发向生产的高效转移。
5、外部对接与注册支持：作为质量接口人，对接中国食品药品检定研究院（中检院）等外部机构，协调中试产品的注册检验与技术沟通。为药品注册申报（如IND、NDA）提供质量管理体系相关资料，确保申报数据真实、完整、可追溯。

【人员要求】
1、学历与专业：硕士及以上学历，药学、制药工程、微生物学、生物制药等相关专业，持有执业药师资格证（或中级及以上专业技术职称）。
2、工作经验：10年以上生物制药行业质量管理经验，其中至少3年担任中试或生产质量负责人同等职位，具备完整经历≥1次新建基地GMP体系搭建者优先。 ...