- 【岗位概况】职位名称：微生物QC与环境监测总监 (QC Microbiology & EM)所属机构：头部上市生物医药企业工作地点：华东核心产业化基地【工作职责】1.污染控制策略 (CCS) 顶层建设： 牵头搭建并维护符合国内外最新法规（如 EU GMP Annex 1、FDA 指南）的全厂污染控制策略（CCS），系统性管控屏障系统（隔离器/RABS）、气流组织、清洁消毒与无菌工艺风险。2.洁净区EM与公用系统监测： 主导洁净区环境监测（EM）及 WFI/公用工程微生物监测的整体策略制定、点位设计、监测频率优化与长期数据趋势分析。3.异常调查与质量风险闭环： 全面负责微生物相关 OOS/OOT、EM 超标（Excursion）及异常微生物污染事件的调查、根因分析（RCA）、风险评估与 CAPA 推进落地。4.方法验证与工艺验证协同： 统筹无菌检查、微生物限度、内毒素检测、微生物鉴定等分析方法的开发、验证、转移及全生命周期管理；深度参与灭菌工艺、VHP 净化循环及清洁验证评估。5.官方监管检查与合规迎检：【岗位概况】职位名称：微生物QC与环境监测总监 (QC Microbiology & EM)所属机构：头部上市生物医药企业工作地点：华东核心产业化基地【工作职责】1.污染控制策略 (CCS) 顶层建设： 牵头搭建并维护符合国内外最新法规（如 EU GMP Annex 1、FDA 指南）的全厂污染控制策略（CCS），系统性管控屏障系统（隔离器/RABS）、气流组织、清洁消毒与无菌工艺风险。2.洁净区EM与公用系统监测： 主导洁净区环境监测（EM）及 WFI/公用工程微生物监测的整体策略制定、点位设计、监测频率优化与长期数据趋势分析。3.异常调查与质量风险闭环： 全面负责微生物相关 OOS/OOT、EM 超标（Excursion）及异常微生物污染事件的调查、根因分析（RCA）、风险评估与 CAPA 推进落地。4.方法验证与工艺验证协同： 统筹无菌检查、微生物限度、内毒素检测、微生物鉴定等分析方法的开发、验证、转移及全生命周期管理；深度参与灭菌工艺、VHP 净化循环及清洁验证评估。5.官方监管检查与合规迎检：
- 【公司背景】国内跻身第一梯队、具备全产业链能力的头部上市创新药企。目前公司商业化进程迅猛，终端造血能力与销售增速处于行业前列。旗下拥有多款已获批上市并纳入国家医保的下一代抗体药物、重组治疗蛋白及新型靶向偶联药物，管线广泛覆盖大肿瘤与泛自免等大高壁垒疾病领域。凭借多项重磅的全球出海BD成果，目前公司数个核心品种已进入全球多中心Ⅲ期临床（MRCT）阶段，生产基地正迎来国际质量体系核查与产能大规模放量的关键期。【岗位职责】1. 质量管理体系运行与优化 负责在线 QA 团队的全面管理，确保生产现场质量监督工作符合 cGMP 要求；主导建立、维护并持续优化生产全过程的质量监控体系，确保质量体系科学、合理、有效运行。2. 生产全过程质量监督 负责生产指令、物料领用、中间产品及成品入库等全流程的质量监督；制定现场监督检查计划，组织团队对生产现场（包括人员操作、环境控制、设备运行等）进行实时监控，确保生产活动严格遵循批准的程序和 GMP 规范。3. 偏差、变更与 CAPA 管理 主导生产过程中偏差、OOS、异常事件的调查与【公司背景】国内跻身第一梯队、具备全产业链能力的头部上市创新药企。目前公司商业化进程迅猛，终端造血能力与销售增速处于行业前列。旗下拥有多款已获批上市并纳入国家医保的下一代抗体药物、重组治疗蛋白及新型靶向偶联药物，管线广泛覆盖大肿瘤与泛自免等大高壁垒疾病领域。凭借多项重磅的全球出海BD成果，目前公司数个核心品种已进入全球多中心Ⅲ期临床（MRCT）阶段，生产基地正迎来国际质量体系核查与产能大规模放量的关键期。【岗位职责】1. 质量管理体系运行与优化 负责在线 QA 团队的全面管理，确保生产现场质量监督工作符合 cGMP 要求；主导建立、维护并持续优化生产全过程的质量监控体系，确保质量体系科学、合理、有效运行。2. 生产全过程质量监督 负责生产指令、物料领用、中间产品及成品入库等全流程的质量监督；制定现场监督检查计划，组织团队对生产现场（包括人员操作、环境控制、设备运行等）进行实时监控，确保生产活动严格遵循批准的程序和 GMP 规范。3. 偏差、变更与 CAPA 管理 主导生产过程中偏差、OOS、异常事件的调查与
