associate director, qc.

【企业介绍】
该企业是一家总部位于欧洲的知名跨国（MNC）上市生物医药巨头。公司具备全球领先的创新药研发与商业化生产体系，目前正全力在中国推进其全新商业化生产基地建设与高创新度双特异性抗体及 ADC 管线的落地。借助深厚的国际化合规底座与全球 CDMO 管理网络，公司致力于为全球市场打造顶尖的生物创新药产品。

【岗位概况】
职位名称：Associate Director, QC 
工作地点：Shanghai, China 
工作性质：Full-Time

【工作职责】：
1.代表公司全球外部 QC 网络管理合作 CDMO/CMO 设施（主要位于中国），确保所有生产和检验活动完全符合公司及国际 GMP/QC 合规标准。 
2.作为外部/全球 QC 核心代表加入多学科项目团队，主导制定相关项目的外部 QC 战略与质量管控规划。 
3.监督后期研发/临床后期及商业化项目的稳定性研究（Stability Program），确保稳定性计划的规范实施、数据评估及报告撰写。 
4.全面监督 CDMO/CMO 的 QC 相关活动，确保关键质量工作包（包括数据评估、偏差调查、OOS 调查、CoA 报告生成与放行等）按时、高质量交付。 
5.充当全球外部 QC 网络团队与中国本土 CMO/CDMO 之间的核心桥梁与沟通纽带。 
6.参与审核并批准与 QC/质量相关的 GMP 文件体系。 
7.管理相关项目/产品的全链条 QC 价值链（Full QC-value chain）。 

【任职要求】
1.学历要求：生命科学、生物医药或化学相关专业博士学位（PhD）。 
2.核心复合背景（重点）：具备至少 5-7 年制药行业 QC（质量控制）领域的管理经验，且必须具备深厚的 AD（分析开发 / Analytical Development）实操或管理经验，兼具从 AD 到 QC 的完整技术与质量管理背景。 
3.CMC 经验：具备扎实的 CMC 开发经验，包括商业化生产及上市产品的质量持续监督管理（Stewardship）。 
4.分子类型背景：在单克隆抗体（mAbs）及抗体偶联药物（ADCs）领域具备极强的数据分析与检测背景；具备化学合成背景（如 Linker/Payload 合成与分析）者优先考虑。 
5.跨国协作经验：具备与中国、欧洲及美国制药公司/团队沟通合作的丰富经验；具备管理全球 CDMO 合作网络的实际经验。 
6.领导力与沟通：具备团队领导经验，拥有极强的沟通协调、自我管理与组织规划能力。 
7.语言能力：精通英语。