qc microbiology lead.

【企业介绍】
该企业是一家总部位于欧洲的知名跨国（MNC）上市生物医药巨头。公司具备全球领先的创新药研发与商业化生产体系，目前正全力在中国推进其全新商业化生产基地建设与高创新度双特异性抗体及 ADC 管线的落地。借助深厚的国际化合规底座与全球 CDMO 管理网络，公司致力于为全球市场打造顶尖的生物创新药产品。

【岗位核心职责】
1.环境与公用系统监控： 全面主持生产洁净区及公用系统（PW/WFI/压缩空气等）的日常环境监测（EM），制定环境风险评估策略及监控 SOP。
2.放行检验与质量把控： 领导微生物检验小组完成原液、制剂、中间品及原辅料的放行检验（含无菌、内毒素、生物负载限度等）。
3.环境数据分析与菌株库管理： 负责 EM 数据的定期统计分析与趋势回顾；主持环境菌种鉴别及本土厂区菌株库的建立与维护。
4.偏差调查与合规审计： 深入参与现场微生物偏差及污染事件的调查分析，起草/审核部门 GMP 技术文件，配合国内外官方及客户审计。

【任职硬性要求】
1.从业年限： 生物医药行业 5 年以上微生物分析经验，包含 3 年以上环境监测（EM）实操及 2 年以上团队管理经验（具备无菌制剂或消毒剂效力验证背景者优先）。
2.法规与技术： 深入理解 ChP、USP 及 cGMP 微生物相关法规；熟悉无菌隔离器、灭菌柜等检测装备操作，了解大分子生物药生产规律。
3.管理与资质： 具备良好的团队协调与 CAPA 制定能力；持有特种设备作业证（压力容器）者佳；具备英语听说读写能力。