【公司介绍】
我的客户是一家聚焦于创新生物大分子及新型偶联药物研发、生产与商业化的境内上市（A+H）生物制药企业。公司目前拥有丰富且具备国际竞争力的研发管线，多款核心产品已推进至国内及国际多中心 I 至 III 期关键临床阶段，业务涵盖肿瘤、自身免疫及代谢等多个治疗领域。集团总部及研发中心位于上海，具备从早期发现、临床开发到商业化生产的全产业链运营能力。随着多项晚期管线的密集推进，公司临床质量体系正处于快速扩容期，提供广阔的专业发展空间。
【职位概览】
职位名称：MST / MSAT 负责人（抗体商业化生产基地）
工作地点：上海金山区（朗润迈威商业化生产基地）
薪资预算：50 - 80 万元/年（优秀者可面议）
团队规模：目前 6 人，2026 年扩展至 8 人
福利通勤：8:30 - 17:00，提供张江/金山区域往返通勤班车
【核心职责】
一、技术转移与工艺放大（上下游兼顾）
(1)主导单抗产品从研发到 GMP 商业化车间（上游细胞培养至下游纯化）的全流程技术转移、差距分析与风险评估。
(2)制定 500L - 2000L 规模的工艺放大策略，确保商业化批次生产的稳健性。
二、工艺表征与验证（PC / PV）
(3)领导建立缩小模型（Scale-down Model），主导 DOE 实验设计并确立 CPP 与 CQA。
(4)输出符合 NMPA / FDA / EMA 注册申报要求的工艺控制策略与验证文件。
三、GMP 车间现场支持与排错
(5)深入GMP 生产一线压阵，快速解决商业化生产中的技术异常。
(6)主导复杂生产偏差（Deviation）调查，运用 RCA/FMEA 工具确定根源，制定并推动 CAPA 闭环。
四、持续工艺优化（CPV）与迎检支持
(7)驱动持续工艺验证与生命周期管理，识别优化点以提升产率并控制成本。
(8)配合国内外官方药监核查（如 NMPA、欧盟 QP 审计等），负责工艺技术部分的解答与澄清。
【任职资格】
一、学历与经验：生物工程、生物制药等专业硕士及以上学历。硕士 5 年以上生物制药行业 MSAT、生产技术或工艺开发经验，含 3 年以上团队管理经验。
二、背景要求：必须具备扎实的 GMP 商业化车间实战 Sense 与偏差调查经验，拒绝仅有纯实验室/纯 R&D 背景的人选。
三、专业技能：
(1)兼顾单抗上下游（精通大规模细胞培养、反应器放大、蛋白纯化层析、超滤纳滤等）。
(2)熟练运用 DOE、FMEA、SPC、RCA 等 MSAT 核心工具，具备完整的 Tech Transfer 及 PC/PV 全流程经验。
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