质量负责人（b证）.

【公司介绍】
我的客户是一家由全球顶级风投倾力打造的轻资产 MAH 创新药企，核心高管均具备纯正跨国药企背景。公司目前手握小分子化药（含口服及无菌制剂）与大分子生物新药两类前沿管线，全力备战 2028–2029 年递表上市（NDA）。现诚聘一位具备硬性无菌药品质量管理经验的质量负责人，从0到1全面操盘公司 B 证（MAH）质量体系的建立、运维与升级，并代表持有人穿透监管头部 CDMO 的驻厂监产与上市放行。

【职位概述】
1.承担国家药品相关法律法规对质量管理负责人的职责要求；
2.负责药品质量管理，履行质量保证和质量控制的职责。

【主要职责】
1.负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；
2.确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；
3.确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；
4.确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核，确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
5.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
6.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
7.确保完成所有必要的检验；
8.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
9.审核和批准所有与质量有关的变更；
10.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
11.批准并监督委托检验；
12.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
13.确保完成自检；
14.评估和批准物料的供应商及委托加工方；
15.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
16.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
17.确保完成产品质量回顾分析；
18.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
19.确保关键设备经过确认；
20.确保完成生产工艺验证；
21.确定和监控物料、产品的贮存条件；
22.确保相应的记录按公司的规定保存；　
23.监督相关法规及GMP的执行状况；
24.监控影响产品质量的因素；
25.批准并监督委托生产，确保受托方的以上活动符合法规和元羿的质量要求。确保委托生产药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯。
26.支持药物警戒体系的建立，配合开展药物警戒活动，作为药品安全委员会的成员，参加药品安全委员会会议，对涉及产品质量引起的重大或紧急药品安全事件的处理方案提出建议。 ...