- 公司介绍：我的客户公司是一家专注于高端复杂制剂与精准靶向递送的领军级Biotech，深耕万亿级心脑血管慢病创新药赛道。核心技术源自国内顶级心血管专科医疗机构的科研转化，目前已完成数亿元规模融资，资金储备充裕。公司主导管线为全球首创（First-in-class）的靶向制剂，目前已实现中美双报并处于国际多中心临床阶段。管理团队由资深科学家与跨国药企工业化高管组成，北京研发总部与上海生产基地正加速推进商业化质量体系布局。职位名称：QA负责人（无菌制剂）职位级别：总监-高级总监工作地点：北京-海淀区管理团队：6-10人岗位职责：1.B证体系建设与维护：负责建立并完善符合MAH（上市许可持有人）要求的质量管理体系，确保B证持有期间的合规性，主导并落实《药品上市许可持有人委托生产监督管理办法》要求。2.委托生产管理：负责对受托生产企业（CMO/CDMO）进行质量审计、协议签署、过程监控及产品放行审核；协调委受托双方的质量标准对接。3.研发质量体系建设：负责公司研发阶段（IND/NDA）的质量保证工作，监督实验室合规性公司介绍：我的客户公司是一家专注于高端复杂制剂与精准靶向递送的领军级Biotech，深耕万亿级心脑血管慢病创新药赛道。核心技术源自国内顶级心血管专科医疗机构的科研转化，目前已完成数亿元规模融资，资金储备充裕。公司主导管线为全球首创（First-in-class）的靶向制剂，目前已实现中美双报并处于国际多中心临床阶段。管理团队由资深科学家与跨国药企工业化高管组成，北京研发总部与上海生产基地正加速推进商业化质量体系布局。职位名称：QA负责人（无菌制剂）职位级别：总监-高级总监工作地点：北京-海淀区管理团队：6-10人岗位职责：1.B证体系建设与维护：负责建立并完善符合MAH（上市许可持有人）要求的质量管理体系，确保B证持有期间的合规性，主导并落实《药品上市许可持有人委托生产监督管理办法》要求。2.委托生产管理：负责对受托生产企业（CMO/CDMO）进行质量审计、协议签署、过程监控及产品放行审核；协调委受托双方的质量标准对接。3.研发质量体系建设：负责公司研发阶段（IND/NDA）的质量保证工作，监督实验室合规性
