生产经理（无菌制剂）.

【公司介绍】
我的客户公司是一家专注于高端复杂制剂与精准靶向递送的领军级Biotech，深耕万亿级心脑血管慢病创新药赛道。核心技术源自国内顶级心血管专科医疗机构的科研转化，目前已完成数亿元规模融资，资金储备充裕。公司主导管线为全球首创（First-in-class）的靶向制剂，目前已实现中美双报并处于国际多中心临床阶段。管理团队由资深科学家与跨国药企工业化高管组成，北京研发总部与上海生产基地正加速推进商业化质量体系布局。

职位名称：生产经理（无菌制剂/配液方向）
工作地点：上海-浦东新区（外高桥保税区工厂）
薪资范围：35万 - 45万 / 年（根据资历面议）

【岗位职责】
1. 生产运行与现场管理（聚焦配液与无菌工序）
(1)全面负责无菌车间（尤其是配液、高压均质、挤出、超滤纯体、无菌灌装）的日常生产运营，确保生产计划按时、保质、保量完成。
(2)作为技术骨干，指导并监督现场操作人员严格执行配液系统的称量、溶解、无菌投料及无菌隔离器等关键工序的操作。
(3)负责生产设备设施的日常管理，主导或参与配液罐、均质机等关键设备的 CIP（在线清洁）与 SIP（在线灭菌）流程确认与现场执行。
2. 质量合规与验证支持（GMP/cGMP）
(1)严格执行 NMPA、FDA 的 GMP 法规要求，作为生产端核心成员，主导并参与生产现场的工艺验证（PV）、清洁验证（CV）及培养基模拟灌装（MFT）。
(2)负责生产现场变更控制、偏差调查（Deviation）及 CAPA（纠正与预防措施）的起草与落实，确保证照维护（C证）期间现场合规。
(3)负责指导并审核车间批生产记录（Batch Records）、岗位 SOP 及工艺规程的撰写与修订，确保生产数据完整性（DI）。
3. 药政迎检与审计配合
(1)负责生产车间各工序的技术演练，作为生产端的主要领域专家（SME），做好官方（NMPA/FDA）和客户审计的现场迎检准备（Readiness）。
(2)在官方（尤其是美国 FDA）现场核查期间，能够准确听懂审计官员关于生产工艺、配液设备控制及无菌屏障技术的现场提问，并配合翻译进行专业、准确的技术答辩。
4. 团队建设与安全管理（EHS）
(1)负责生产车间各岗位人员的技能培训（特别是无菌更衣、配液操作规范、无菌行为标准），建立高效的人才梯队。
(2)负责车间 EHS 规程的落实，确保生产全过程符合安全与环保标准。

【任职要求】
1. 教育背景：药学、制药工程、生物工程或化学等相关专业，全日制统招本科及以上学历。
2. 工作经验：
(1)8年以上无菌医药产品（如无菌注射剂、冻干粉针、脂质体或复杂注射剂）的一线生产管理经验。 ...