质量经理/高级经理（固体制剂）.

【关于企业】
我的客户为头部上市医药集团旗下的核心骨干制药企业，拥有深厚的行业历史底蕴与品牌积淀。作为国内领先的综合性现代化制药基地，公司业务涵盖研发、生产及海内外营销，连续多年位居中国医药工业百强前列。集团旗下拥有十余家工业子公司与生产基地，产品线齐备，在口服固体制剂、心血管慢病用药、中枢神经系统用药及综合处方药等多个核心治疗领域享有极高的市场份额。目前公司正处于数智化转型与高质量发展的关键阶段，持续为管理精英提供“总部深造、地方挂帅”的集团化纵深发展平台。

【基本信息】
招聘人数：1人
工作地点：集团总部（上海）
薪资待遇：年薪 35 - 45 万元
职位定位：本岗位设立于集团管理总部。

【岗位职责】
1. 集团总部质量巡回审计与下属工厂监管：
(1)代表管理总部，以“甲方/监管者”视角对集团下属各口服固体制剂生产子公司、委托生产企业（CMO）实施常态化质量体系审计与现场GMP巡查。
(2)监督各生产基地质量体系的持续有效运行，精准识别现场质量隐患，追踪重大偏差、变更及CAPA（纠正与预防措施）的闭环落实。
2. 国际化合规与FDA/欧美迎检指导：
(1)负责集团国际化质量标准的贯彻与提升，指导并协同下属固体制剂工厂建立匹配FDA cGMP / 欧盟GMP标准的质量体系。
(2)作为集团质量合规专家（SME），主导或指导下属工厂迎击FDA、欧盟等国外官方的cGMP现场核查，评估产品欧美上市的质量合规风险并制定应对策略。
3. 质量风险管理与数据可靠性（DI）管控：
(1)深度贯彻ICH Q9/Q10/Q12等国际质量风险管理指南，组织开展下属工厂产品全生命周期的质量风险评估。
(2)负责各工厂计算机化系统验证（CSV）与数据可靠性（Data Integrity）的全面审核与常态化监管，防范重大数据合规风险。
4. MAH（上市许可持有人）质量体系运行：参与集团MAH质量体系的建立与日常运行，审核受托生产企业的质量协议执行情况、批放行审核及产品年度质量回顾（PQR）。

【任职要求】
1. 教育背景：药学、制药工程、分析化学、生物医药等相关专业本科及以上学历。
2. 核心工作经验：具备8年及以上大型化药/制药企业质量管理（QA/质量验证）实战经验。
3. 国际化合规与FDA审计经验：
(1)具备与FDA直接打交道的实战经验，做过在欧美上市（或出口欧美）的口服固体制剂产品。
(2)作为核心SME或带队主导，成功通关过FDA cGMP或欧盟GMP的现场核查/认证。
4. 剂型与体系实战：精通口服固体制剂（片剂、胶囊等）的质量体系与生产现场QA控制逻辑，熟练掌握工艺验证、清洁验证及实验室OOS/OOT调查。 ...