about the company.
某大型医药上市公司
about the team.
业内顶尖的科学家团队
about the job.
- ADC工艺开发总监为公司ADC药物CMC核心技术管理岗位,全面负责抗体偶联药物(ADC)工艺平台建设、工艺开发、放大生产、工艺表征、技术转移及GMP合规落地。
- 统筹从早期候选分子、工艺摸索、IND申报、临床各阶段至商业化的全链条工艺体系搭建与迭代,带领工艺团队解决偶联工艺难点、批次稳定性、批次一致性、放大效应等核心技术问题,保障公司ADC管线高效、高质量推进。
- 确保所有工艺开发、中试、生产活动符合NMPA、FDA、EMA等国内外GMP规范与申报要求;负责撰写、审核CMC工艺开发资料、放大数据、工艺验证报告,支撑IND、NDA/BLA申报与各类核查、审计工作。
skills and experience required.
- 博士学历,生物工程、制药工程、有机化学、药物化学、生物制药等相关专业。
- 8年及以上ADC药物CMC工艺开发经验,3年以上团队管理经验;拥有成功IND申报或临床阶段项目落地经验者优先;有定点偶联工艺平台搭建经验、CDMO头部企业ADC工艺管理经验者优先。
- 精通ADC偶联核心工艺机理,熟练掌握抗体活化、偶联、淬灭、纯化、换液、制剂稳定化全套工艺;