- about the company.一家聚焦于自身免疫及肿瘤等重大疾病、具备全球化视野并集“研、产、销”为一体的国际化生物创新药企业。about the team.由海归核心科学家领衔、兼具全球化视野与本土商业化落地能力的国际化高素质医药领军团队。 about the job.1、负责制剂技术平台的建立与持续优化。2、主导 IND 申报前的制剂处方设计与工艺开发。3、负责安评批样品及相关参比品的制备。4、推进 BLA 申报前的工艺优化、放大研究及稳健性验证。 skills and experience required.1、博士及以上学历,生物技术、药学、化学、制药工程等相关专业背景。2、8年以上生物制剂或相关领域研发经验。3、具备扎实的专业知识,熟悉行业前沿技术与法规要求。4、出色的分析解决问题能力、创新思维与快速学习能力。about the company.一家聚焦于自身免疫及肿瘤等重大疾病、具备全球化视野并集“研、产、销”为一体的国际化生物创新药企业。about the team.由海归核心科学家领衔、兼具全球化视野与本土商业化落地能力的国际化高素质医药领军团队。 about the job.1、负责制剂技术平台的建立与持续优化。2、主导 IND 申报前的制剂处方设计与工艺开发。3、负责安评批样品及相关参比品的制备。4、推进 BLA 申报前的工艺优化、放大研究及稳健性验证。 skills and experience required.1、博士及以上学历,生物技术、药学、化学、制药工程等相关专业背景。2、8年以上生物制剂或相关领域研发经验。3、具备扎实的专业知识,熟悉行业前沿技术与法规要求。4、出色的分析解决问题能力、创新思维与快速学习能力。
- 工作岗位：集团质量保证负责人（Corporate QA Head）工作地点：华东/沿海生物医药标杆产业基地汇报对象：集团首席运营官（COO）；资深者直报集团首席执行官（CEO/创始人）下属团队：基地全线现场QA团队、QMS体系运营团队、物料与放行控制团队【公司背景】国内跻身第一梯队、具备全产业链能力的头部上市创新药企。目前公司商业化进程迅猛，终端造血能力与销售增速处于行业前列。旗下拥有多款已获批上市并纳入国家医保的下一代抗体药物、重组治疗蛋白及新型靶向偶联药物，管线广泛覆盖大肿瘤与泛自免等大高壁垒疾病领域。凭借多项重磅的全球出海BD成果，目前公司数个核心品种已进入全球多中心Ⅲ期临床（MRCT）阶段，生产基地正迎来国际质量体系核查与产能大规模放量的关键期。【核心职责】1.基地质量体系统筹：全面负责商业化大分子基地的现场QA质量管理。主导建立、维护并持续优化符合中国（NMPA）、美国（FDA）、欧洲（EMA）及ICH国际标准的质量管理体系（QMS）。2.现场工艺与无菌下沉：全面监督大分子原液、无菌制剂灌装及成品工作岗位：集团质量保证负责人（Corporate QA Head）工作地点：华东/沿海生物医药标杆产业基地汇报对象：集团首席运营官（COO）；资深者直报集团首席执行官（CEO/创始人）下属团队：基地全线现场QA团队、QMS体系运营团队、物料与放行控制团队【公司背景】国内跻身第一梯队、具备全产业链能力的头部上市创新药企。目前公司商业化进程迅猛，终端造血能力与销售增速处于行业前列。旗下拥有多款已获批上市并纳入国家医保的下一代抗体药物、重组治疗蛋白及新型靶向偶联药物，管线广泛覆盖大肿瘤与泛自免等大高壁垒疾病领域。凭借多项重磅的全球出海BD成果，目前公司数个核心品种已进入全球多中心Ⅲ期临床（MRCT）阶段，生产基地正迎来国际质量体系核查与产能大规模放量的关键期。【核心职责】1.基地质量体系统筹：全面负责商业化大分子基地的现场QA质量管理。主导建立、维护并持续优化符合中国（NMPA）、美国（FDA）、欧洲（EMA）及ICH国际标准的质量管理体系（QMS）。2.现场工艺与无菌下沉：全面监督大分子原液、无菌制剂灌装及成品
- about the company.Established MNC platformabout the job.Lead and develop a high-performing team of mechanical engineers and CAD designers.Drive product optimization through structured Engineering Changes.Contribute to product development and maintenance tasks(hands-on)Ensure efficient, high-quality output in mechanical design and documentation.Foster strong collaboration with manufacturing, contributing to ensure we apply Design for Manufacturing principleabout the company.Established MNC platformabout the job.Lead and develop a high-performing team of mechanical engineers and CAD designers.Drive product optimization through structured Engineering Changes.Contribute to product development and maintenance tasks(hands-on)Ensure efficient, high-quality output in mechanical design and documentation.Foster strong collaboration with manufacturing, contributing to ensure we apply Design for Manufacturing principle
- Quality Specialist（base青岛）Job Scope:Conduct inspection in different stages to ensure consistency & effectiveness in achieving product quality requirement and quality performanceImplement quality control procedures to each quality standard and coordinate action plan with Quality & Production ManagerFollowing up and onsite tracking of CAPA, CIP & PDCASample inspection – carry out sample evaluation / SMS / PPSQuality Assurance – carry out regular checking thrQuality Specialist（base青岛）Job Scope:Conduct inspection in different stages to ensure consistency & effectiveness in achieving product quality requirement and quality performanceImplement quality control procedures to each quality standard and coordinate action plan with Quality & Production ManagerFollowing up and onsite tracking of CAPA, CIP & PDCASample inspection – carry out sample evaluation / SMS / PPSQuality Assurance – carry out regular checking thr
- 岗位职责：一、体系建设与优化 负责质量管理体系的整合、更新、实施、持续改进及相关培训。负责外部审核（包括QRMP等）的准备、协调、改进计划制定与跟踪。确保工厂内KHMS等相关管理体系的有效实施。二、质量目标与绩效管理 根据公司发展规划，制定部门阶段性质量目标并统筹资源确保达成。制定员工培训计划与岗位KPI，提升团队技能与执行力。组织质量周会及月度会议，跟进会议输出与行动项。三、合规、安全与风险管控 识别、应用并监督适用于业务的法律法规的实施。贯彻质量风险管理程序与工作指引，执行控制措施以降低风险。及时进行风险预警，并上报事故与产品缺陷。理解并贯彻EHS相关要求，对部门EHS绩效负责，并提供必要资源支持。四、团队管理与跨部门协作 负责团队建设，促进内部协作与能力发展。保持与内外部部门的有效沟通，推动相关流程（如仓储、物流）的标准化与持续改进。处理客户投诉，推动调查、反馈与闭环改善。负责部门成本审核与控制。五、组织文化与责任理解并践行公司质量政策与岗位义务。落实风险控制措施，推动质量与风险文化的建设。 任职要岗位职责：一、体系建设与优化 负责质量管理体系的整合、更新、实施、持续改进及相关培训。负责外部审核（包括QRMP等）的准备、协调、改进计划制定与跟踪。确保工厂内KHMS等相关管理体系的有效实施。二、质量目标与绩效管理 根据公司发展规划，制定部门阶段性质量目标并统筹资源确保达成。制定员工培训计划与岗位KPI，提升团队技能与执行力。组织质量周会及月度会议，跟进会议输出与行动项。三、合规、安全与风险管控 识别、应用并监督适用于业务的法律法规的实施。贯彻质量风险管理程序与工作指引，执行控制措施以降低风险。及时进行风险预警，并上报事故与产品缺陷。理解并贯彻EHS相关要求，对部门EHS绩效负责，并提供必要资源支持。四、团队管理与跨部门协作 负责团队建设，促进内部协作与能力发展。保持与内外部部门的有效沟通，推动相关流程（如仓储、物流）的标准化与持续改进。处理客户投诉，推动调查、反馈与闭环改善。负责部门成本审核与控制。五、组织文化与责任理解并践行公司质量政策与岗位义务。落实风险控制措施，推动质量与风险文化的建设。 任职要
