- About company: A pre-IPO biotech Key Responsibilities:1) Regulatory CMC Strategy: Develop and execute comprehensive, proactive global CMC regulatory strategies for assigned programs from early development through marketing application and post-approval.Ensure strategies are aligned with regulatory requirements (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.), corporate goals, and scientific development plans.2) Regulatory Submission Leadership: Serve as the Regulatory CMC LeaAbout company: A pre-IPO biotech Key Responsibilities:1) Regulatory CMC Strategy: Develop and execute comprehensive, proactive global CMC regulatory strategies for assigned programs from early development through marketing application and post-approval.Ensure strategies are aligned with regulatory requirements (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.), corporate goals, and scientific development plans.2) Regulatory Submission Leadership: Serve as the Regulatory CMC Lea
- 公司介绍：一家pre-IPO阶段的biotech 岗位职责：1. 管理所承担项目的工艺开发内容，负责工作进度和工作质量，包括工艺研究方案设计， 方案执行监督和问题解决，工艺开发报告审核，工艺规程审阅，工艺批记录审阅，生产批 记录放行，合格供应商审计，生产现场核查、跟产，关键物料采购等与原料药工艺、生产 相关的工作。2. 负责管理生产计划，按要求交付物料，研究报告，协调上下游的进度。3. 负责撰写注册申报资料，协助完成申报工作。4. 负责寡核酸CMC工艺实验，包括工艺范围研究，工艺杂质研究等工艺性能研究项，起 草研究方案，完成实验并撰写研究报告。5. 负责维护寡核酸CMC工艺开发涉及的设备，包括SOP起草，修订，培训，设备常规维 护等实验室日常管理工作。6. 完成上级领导安排的其他工作。 任职资格：1. 硕士及以上学历，化学工艺背景，沟通能力良好。2. 10 年以上CMC工艺经验，有多个IND经历。3. 具备原料药工艺研发、生产管理经验.4. 优秀的Timeline 意识和英文沟通能力。5. 优秀的项目汇报和公司介绍：一家pre-IPO阶段的biotech 岗位职责：1. 管理所承担项目的工艺开发内容，负责工作进度和工作质量，包括工艺研究方案设计， 方案执行监督和问题解决，工艺开发报告审核，工艺规程审阅，工艺批记录审阅，生产批 记录放行，合格供应商审计，生产现场核查、跟产，关键物料采购等与原料药工艺、生产 相关的工作。2. 负责管理生产计划，按要求交付物料，研究报告，协调上下游的进度。3. 负责撰写注册申报资料，协助完成申报工作。4. 负责寡核酸CMC工艺实验，包括工艺范围研究，工艺杂质研究等工艺性能研究项，起 草研究方案，完成实验并撰写研究报告。5. 负责维护寡核酸CMC工艺开发涉及的设备，包括SOP起草，修订，培训，设备常规维 护等实验室日常管理工作。6. 完成上级领导安排的其他工作。 任职资格：1. 硕士及以上学历，化学工艺背景，沟通能力良好。2. 10 年以上CMC工艺经验，有多个IND经历。3. 具备原料药工艺研发、生产管理经验.4. 优秀的Timeline 意识和英文沟通能力。5. 优秀的项目汇报和
- 我们正在寻找一个高度有组织和细节导向的采购支持专家。该职位将支持亚洲采购团队在上海和新加坡的日常运营：1. 管理价格表和新供应商在SAP系统中的建立，确保数据的准确性，促进投诉审批流程的顺利进行。2. 促进与潜在亚洲供应商的供应商第三方风险管理（TPRM）计划，确保供应商与亚洲和美国内部采购经理之间的完整性和充分沟通。3. 协助团队准确、及时地更新关键信息数据库和跟踪器。4. 产品样品递送或通过联邦快递和海关接收，在上海办公室组织产品样品。5.能够与跨职能团队一起参加采购会议，确保采购行动不被延迟或遗漏。工作内容：1. 价格及表格管理：•在采购经理的审核和批准下，准确地填写、更新和维护价格表、成本表、供应商主数据。•确保系统中所有的价格信息是最新的，准确的，并有适当的文件记录。2. 流程和工作流支持：•TPRM评估：协助启动流程，积极跟进供应商和内部利益相关者，包括归档和通信•跟踪进度直至最终批准。3. 数据完整性与通信：•为关键数据库/跟踪器提供一般管理支持。•协调定期更新和跟踪状态，识别和纠正差异。•参我们正在寻找一个高度有组织和细节导向的采购支持专家。该职位将支持亚洲采购团队在上海和新加坡的日常运营：1. 管理价格表和新供应商在SAP系统中的建立，确保数据的准确性，促进投诉审批流程的顺利进行。2. 促进与潜在亚洲供应商的供应商第三方风险管理（TPRM）计划，确保供应商与亚洲和美国内部采购经理之间的完整性和充分沟通。3. 协助团队准确、及时地更新关键信息数据库和跟踪器。4. 产品样品递送或通过联邦快递和海关接收，在上海办公室组织产品样品。5.能够与跨职能团队一起参加采购会议，确保采购行动不被延迟或遗漏。工作内容：1. 价格及表格管理：•在采购经理的审核和批准下，准确地填写、更新和维护价格表、成本表、供应商主数据。•确保系统中所有的价格信息是最新的，准确的，并有适当的文件记录。2. 流程和工作流支持：•TPRM评估：协助启动流程，积极跟进供应商和内部利益相关者，包括归档和通信•跟踪进度直至最终批准。3. 数据完整性与通信：•为关键数据库/跟踪器提供一般管理支持。•协调定期更新和跟踪状态，识别和纠正差异。•参
- Core ResponsibilitiesDevelop, implement, and maintain clinical SOPs, policies, work instructions, and templatesEnsure SOPs align with global regulatory requirements (e.g., FDA, EMA, ICH GCP, MHRA)Manage SOP lifecycle activities including authorship, review, approval, training, and periodic reviewProvide QA oversight for clinical trials conducted by CROs, vendors, and investigative sitesSupport risk-based quality management (RBQM) activities, including qualCore ResponsibilitiesDevelop, implement, and maintain clinical SOPs, policies, work instructions, and templatesEnsure SOPs align with global regulatory requirements (e.g., FDA, EMA, ICH GCP, MHRA)Manage SOP lifecycle activities including authorship, review, approval, training, and periodic reviewProvide QA oversight for clinical trials conducted by CROs, vendors, and investigative sitesSupport risk-based quality management (RBQM) activities, including qual
- 工作职责一、质量体系管理 负责建立、完善并组织实施生产质量管理体系，涵盖药品生产全过程，确保体系符合 GMP 等相关法规和标准要求。 负责制定生产过程中的质量监控计划，明确各关键工序和控制点的质量监控项目、频率和方法，指导 QA 人员对生产过程进行现场质量监控，及时发现和纠正生产过程中的质量问题，防止不合格品的产生和流转；对生产过程中的偏差、变更等进行调查、分析和处理，确保生产活动符合质量要求。 定期组织对质量管理体系进行内部审核，制定详细的年度审核计划和审核检查表，组织审核团队对各部门的质量活动进行全面、系统的检查，及时发现体系运行中的偏差和缺陷，提出整改要求并跟踪整改措施的落实情况，确保体系的有效性、充分性和持续性。 负责组织各部门做好公司 GMP 认证以及各类外部监管检查的准备工作，以及过程中的协调、安排等等工作，确保检查的顺利进行；针对检查中发现的问题，及时组织制定并实施整改措施，提交整改报告，与监管部门保持良好的沟通协调。 二、质量风险管理 建立和完善质量风险管理体系，组织识别、评估和控制药品生产工作职责一、质量体系管理 负责建立、完善并组织实施生产质量管理体系，涵盖药品生产全过程，确保体系符合 GMP 等相关法规和标准要求。 负责制定生产过程中的质量监控计划，明确各关键工序和控制点的质量监控项目、频率和方法，指导 QA 人员对生产过程进行现场质量监控，及时发现和纠正生产过程中的质量问题，防止不合格品的产生和流转；对生产过程中的偏差、变更等进行调查、分析和处理，确保生产活动符合质量要求。 定期组织对质量管理体系进行内部审核，制定详细的年度审核计划和审核检查表，组织审核团队对各部门的质量活动进行全面、系统的检查，及时发现体系运行中的偏差和缺陷，提出整改要求并跟踪整改措施的落实情况，确保体系的有效性、充分性和持续性。 负责组织各部门做好公司 GMP 认证以及各类外部监管检查的准备工作，以及过程中的协调、安排等等工作，确保检查的顺利进行；针对检查中发现的问题，及时组织制定并实施整改措施，提交整改报告，与监管部门保持良好的沟通协调。 二、质量风险管理 建立和完善质量风险管理体系，组织识别、评估和控制药品生产
- The client is an early-stage company backed by leading investors and experienced biotech executives. Key Responsibilities:1. Lead the expression, purification, and characterization of antibody-based therapeutics (monospecifics, bispecifics, Fc fusions, and conjugates). 2. Drive innovation in biologics production — including heterodimerization control, conjugation (enzymatic, click, or linker-based), and modular payload formats (peptide, oligo, or protein).The client is an early-stage company backed by leading investors and experienced biotech executives. Key Responsibilities:1. Lead the expression, purification, and characterization of antibody-based therapeutics (monospecifics, bispecifics, Fc fusions, and conjugates). 2. Drive innovation in biologics production — including heterodimerization control, conjugation (enzymatic, click, or linker-based), and modular payload formats (peptide, oligo, or protein).
- 职位概述作为临床监查员，您将负责管理、监查和协调临床试验项目的全过程。您的核心职责是确保临床试验严格遵守试验方案 (Protocol)、药物临床试验质量管理规范 (GCP) 以及相关法律法规，从而保障受试者的权益和安全，并确保试验数据的真实、准确和完整。 主要工作职责1. 中心筛选与启动评估并筛选符合条件的临床试验中心（Site Selection）。组织并主持研究者会议及中心启动访视（SIV），负责对研究者进行方案和流程培训。2. 监查访视 (Monitoring)定期进行常规监查访视 (RMV)，执行原始数据核对 (SDV)，确保病例报告表 (CRF) 记录准确。确认试验用药的存储、分发、回收及记录符合规范。核查研究者文件夹 (ISF) 的完整性与更新情况。3. 项目合规性管理确保所有方案违背 (Protocol Deviation) 得到记录、报告并采取纠正措施。跟踪并报告严重不良事件 (SAE)，确保安全性信息在规定时间内上报。4. 沟通与协调建立并维护与研究者及中心人员的良好关系。作为申办方与研究职位概述作为临床监查员，您将负责管理、监查和协调临床试验项目的全过程。您的核心职责是确保临床试验严格遵守试验方案 (Protocol)、药物临床试验质量管理规范 (GCP) 以及相关法律法规，从而保障受试者的权益和安全，并确保试验数据的真实、准确和完整。 主要工作职责1. 中心筛选与启动评估并筛选符合条件的临床试验中心（Site Selection）。组织并主持研究者会议及中心启动访视（SIV），负责对研究者进行方案和流程培训。2. 监查访视 (Monitoring)定期进行常规监查访视 (RMV)，执行原始数据核对 (SDV)，确保病例报告表 (CRF) 记录准确。确认试验用药的存储、分发、回收及记录符合规范。核查研究者文件夹 (ISF) 的完整性与更新情况。3. 项目合规性管理确保所有方案违背 (Protocol Deviation) 得到记录、报告并采取纠正措施。跟踪并报告严重不良事件 (SAE)，确保安全性信息在规定时间内上报。4. 沟通与协调建立并维护与研究者及中心人员的良好关系。作为申办方与研究
- about the company.One of Top biotech companyabout the team.Globalization culture about the job.Clinical PM, Oncology projectskills and experience required.5-10 years of clinical project management experienceabout the company.One of Top biotech companyabout the team.Globalization culture about the job.Clinical PM, Oncology projectskills and experience required.5-10 years of clinical project management experience
- about the company.AI for Drug, one of US Companyabout the team.Globalization culture teamabout the job.PBPK, Clinical Pharmacologyskills and experience required.PBPK Modeling, Clinical Pharmacologyabout the company.AI for Drug, one of US Companyabout the team.Globalization culture teamabout the job.PBPK, Clinical Pharmacologyskills and experience required.PBPK Modeling, Clinical Pharmacology
