- 【公司介绍】本公司是一家专注于医疗器械领域，集研发、生产与全球销售于一体的高新技术企业。公司拥有行业级研发团队与国际化 GMP 生产基地，多款核心产品已获得中国 NMPA、欧洲 CE 及美国 FDA 等认证，并广泛应用于国内外大型临床机构。【岗位情况】岗位名称：质量工程师薪酬待遇：10-15k/月工作地点：浙江省宁波市【工作内容】1.生产过程质量控制（PQA）：负责监控受控车间（GMP）日常生产过程，确保生产行为严格遵循医疗器械质量管理体系（QMS）与 SOP 操作规范；2.偏差与不合格品处理（CAPA）：主导生产过程中制程不合格品、生产异常及质量偏差（Deviation）的调查、分析与处置。3.环境与设备质量监控：负责洁净车间环境监测（沉降菌、尘埃粒子、温湿度等）及工艺用水/用气质量数据的追踪与评价。4.体系与审计配合：参与公司 ISO 13485 及医疗器械生产质量管理规范（GMP）体系的日常运维与内部审核。【任职要求】1.教育背景：生物医学工程、药学、机械自动化、材料学、化学等相关专业，本科及以上学历【公司介绍】本公司是一家专注于医疗器械领域，集研发、生产与全球销售于一体的高新技术企业。公司拥有行业级研发团队与国际化 GMP 生产基地，多款核心产品已获得中国 NMPA、欧洲 CE 及美国 FDA 等认证，并广泛应用于国内外大型临床机构。【岗位情况】岗位名称：质量工程师薪酬待遇：10-15k/月工作地点：浙江省宁波市【工作内容】1.生产过程质量控制（PQA）：负责监控受控车间（GMP）日常生产过程，确保生产行为严格遵循医疗器械质量管理体系（QMS）与 SOP 操作规范；2.偏差与不合格品处理（CAPA）：主导生产过程中制程不合格品、生产异常及质量偏差（Deviation）的调查、分析与处置。3.环境与设备质量监控：负责洁净车间环境监测（沉降菌、尘埃粒子、温湿度等）及工艺用水/用气质量数据的追踪与评价。4.体系与审计配合：参与公司 ISO 13485 及医疗器械生产质量管理规范（GMP）体系的日常运维与内部审核。【任职要求】1.教育背景：生物医学工程、药学、机械自动化、材料学、化学等相关专业，本科及以上学历
- 【岗位职责】1、质量体系搭建与运维（核心）•独立搭建适配CGT行业、适配租赁GMP场地自主生产模式的全套CT-GMP质量体系，包含质量手册、程序文件、SOP、记录体系、数据完整性体系、变更/偏差/OOS/CAPA闭环管理体系。•建立完善供应商质量管理体系，完成原辅料、耗材、检测服务、场地供应商的审计、准入、评估与年度复盘，搭建合格供方清单（AVL）。•主导公司内审、管理评审、年度质量回顾，持续优化质量体系，规避审评及核查风险。2、跨主体质量管控（场地租赁模式专属）•负责与CXO供应商等GMP场地方对接，签订场地租赁质量协议，清晰划分双方质量权责、场地管理责任与产品质量责任边界。•搭建双体系融合接口文件，统筹跨主体变更同步、场地设备/环境异常联动处置、共线生产交叉污染风险管控、批次场地记录归集归档。•定期开展租赁GMP场地审计，完成场地适用性评估、联合风险评估，保障生产全过程合规可控。3、生产与产品全流程质量管控•全权负责CGT产品临床样品生产全过程质量监督，覆盖物料放行、生产过程质控、中间体放行、成品终审放【岗位职责】1、质量体系搭建与运维（核心）•独立搭建适配CGT行业、适配租赁GMP场地自主生产模式的全套CT-GMP质量体系，包含质量手册、程序文件、SOP、记录体系、数据完整性体系、变更/偏差/OOS/CAPA闭环管理体系。•建立完善供应商质量管理体系，完成原辅料、耗材、检测服务、场地供应商的审计、准入、评估与年度复盘，搭建合格供方清单（AVL）。•主导公司内审、管理评审、年度质量回顾，持续优化质量体系，规避审评及核查风险。2、跨主体质量管控（场地租赁模式专属）•负责与CXO供应商等GMP场地方对接，签订场地租赁质量协议，清晰划分双方质量权责、场地管理责任与产品质量责任边界。•搭建双体系融合接口文件，统筹跨主体变更同步、场地设备/环境异常联动处置、共线生产交叉污染风险管控、批次场地记录归集归档。•定期开展租赁GMP场地审计，完成场地适用性评估、联合风险评估，保障生产全过程合规可控。3、生产与产品全流程质量管控•全权负责CGT产品临床样品生产全过程质量监督，覆盖物料放行、生产过程质控、中间体放行、成品终审放
- 【关于我们】我的客户是一家由全球顶尖科研机构学者领衔创办的新一代原创新型细胞治疗高科技企业，依托自主研发的颠覆性工程化细胞载体递送平台，致力于突破重大疾病治疗瓶颈。公司核心管线针对泛实体瘤领域，已在临床试验中取得重大突破，展现出极佳的安全性和显著的肿瘤清除效果，成功验证了该原创平台的临床可行性与强大优势。目前管线已全面拓展至肿瘤、代谢及免疫等重大疾病领域，并正加速推进系统化临床开发及自建商业化 GMP 产业化基地建设。公司已获得红杉、斯道等多家国内外顶级风投机构数亿元联合投资，并荣获省级“准独角兽”及国家高新技术企业认定，正处于高速爆发的黄金发展期。岗位名称：QC经理（细胞/基因治疗CGT）工作地点：杭州、台州汇报对象：质量负责人【岗位职责】一、QC实验室体系搭建与日常管理1)负责CGT质控实验室体系建设，建立全套QC SOP、检验规程、取样规程、留样管理、试剂/标准品管理、设备管理体系，符合CT-GMP及CDE核查要求。2)负责QC团队日常排班、检验任务分配、人员培训、能力考核，保证检验工作高效、合规、闭【关于我们】我的客户是一家由全球顶尖科研机构学者领衔创办的新一代原创新型细胞治疗高科技企业，依托自主研发的颠覆性工程化细胞载体递送平台，致力于突破重大疾病治疗瓶颈。公司核心管线针对泛实体瘤领域，已在临床试验中取得重大突破，展现出极佳的安全性和显著的肿瘤清除效果，成功验证了该原创平台的临床可行性与强大优势。目前管线已全面拓展至肿瘤、代谢及免疫等重大疾病领域，并正加速推进系统化临床开发及自建商业化 GMP 产业化基地建设。公司已获得红杉、斯道等多家国内外顶级风投机构数亿元联合投资，并荣获省级“准独角兽”及国家高新技术企业认定，正处于高速爆发的黄金发展期。岗位名称：QC经理（细胞/基因治疗CGT）工作地点：杭州、台州汇报对象：质量负责人【岗位职责】一、QC实验室体系搭建与日常管理1)负责CGT质控实验室体系建设，建立全套QC SOP、检验规程、取样规程、留样管理、试剂/标准品管理、设备管理体系，符合CT-GMP及CDE核查要求。2)负责QC团队日常排班、检验任务分配、人员培训、能力考核，保证检验工作高效、合规、闭
